호주의 면봉 채취 요건

고품질 일회용 의료 기기 분야의 글로벌 리더인 Huachenyang은 16년 넘게 의료용 애플리케이터와 면봉을 몰딩하고 플로킹하는 경험을 보유하고 있습니다. 당사의 테스트 면봉은 뛰어난 흡수 및 용출 기능을 갖춘 일관되고 안정적인 성능으로 알려져 있습니다.

검체 채취 면봉(수집 면봉)은 의료 검사를 위해 검체를 채취하는 데 사용됩니다(예: 바이러스 검체를 채취하는 면봉). 모든 수집 면봉은 의료 기기이며, 호주에 공급되기 전에 호주 의약품 등록부(ARTG)에 포함되어야 합니다.

TGA는 코로나19와 관련된 채취 면봉에 대한 ARTG 신청을 우선시합니다.

수집 면봉의 분류

규제를 위해 채취 면봉을 분류하는 방법은 멸균 여부, 제품에 대한 제조업체의 의도된 목적, 제조업체가 보유할 수 있는 인증 유형 등의 특징에 따라 달라집니다. 더 높은 등급의 의료기기는 적합성 평가 절차에 따라 ARTG에 포함되기 위한 요구 사항이 더 높습니다.

클래스 I

일반적으로 구강 또는 비강에 사용하도록 고안된 비멸균 채취 면봉은 클래스 I 비멸균, 비측정 의료 기기로 분류됩니다.

클래스 I 멸균

구강이나 비강에 사용하기 위한 멸균 수집 면봉은 클래스 I(멸균)으로 분류됩니다. 관련 바이러스 수송 매체가 포함된 멸균 면봉도 클래스 I(멸균)으로 규제될 수 있지만 전체 팩이 멸균된 경우에만 해당됩니다. 제품에 대한 제조업체의 의도된 목적 또한 해당 제품이 클래스 I(멸균)로 분류되는지 여부를 결정하는 요소입니다.

클래스 IIa

외과적 침습용 면봉(예: 상처용 면봉)은 클래스 IIa로 분류됩니다.

클래스 1(IVD)

관련 바이러스 수송 매체가 포함된 면봉은 제조업체의 의도된 목적에 따라 클래스 1 체외 진단(IVD) 의료 기기로 규제될 수 있습니다.

의료기기 분류에 대한 자세한 내용은 의료기기 개요 및 IVD 규정을 참조하세요.

3D 프린팅된 수집 면봉

의료 기기로 제공되는 3D 프린팅 채취 면봉은 모든 관련 규제 요구 사항을 충족해야 합니다. 제조업체는 장치의 적합성 평가에 영향을 미칠 수 있는 취성과 같은 3D 프린팅 장치에 알려진 문제가 있다는 점을 인식해야 합니다. 자세한 내용은 의료기기의 3D 프린팅(적층 가공)을 참조하세요.

ARTG에 수집 면봉 포함을 신청하는 방법

수집 면봉을 제조하거나 공급하는 경우 모든 관련 규제 요구 사항을 충족하는지 확인해야 합니다. 스폰서는 ARTG에 제품을 포함하도록 신청해야 하며 제품 분류에 적합한 적합성 평가 요구 사항을 충족해야 합니다. 제품 분류가 확실하지 않은 경우 TGA에 문의하세요.

자세한 내용은 19D 프린팅을 포함한 코로나3용 의료 기기 제조를 참조하세요.