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COVID-19 Ag Rapid Test Kit전문용 COVID-19 Ag Rapid Test Kit: CE 마크
COVID-19 Ag Rapid Test Kit전문용 COVID-19 Ag Rapid Test Kit: CE 마크
전문가용 COVID-19 Ag Rapid 테스트 키트: CE 마크
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전문가용 COVID-19 Ag Rapid 테스트 키트: CE 마크

전문가용 COVID-19 Ag Rapid 테스트 키트: CE 마크

iClean 2019-nCoV Ag 신속 테스트 키트

COVID-19 Ag Rapid Test Kit는 COVID-2가 의심되는 개인의 비인두 또는 구인두 면봉에서 SARS-CoV-19 뉴클레오캡시드 단백질 항원의 정성적 검출을 위한 체외 면역크로마토그래피 방법입니다.

구성 요소 : 면봉 1개, 추출 완충액 1개, 테스트 카세트 1개/테스트

포장 : 1개 테스트/박스, 25개 테스트/박스

인증 : 세륨//ISO13485

제품 상세 정보
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전문가용 COVID-19 Ag 신속 진단 키트는 이중 항체 샌드위치 방법을 사용하여 비인두 및 구인두 면봉에서 새로운 코로나바이러스 항원을 검출하여 SARS-COV-2 감염의 신속한 진단을 지원하도록 설계되었습니다.

CE 인증 COVID-19 Ag Rapid 테스트 키트

CE 표시

EU에 따르면 IVDD(98/79/EC) 체외 진단 장치 지침, 전문가용 COVID-19 Ag 빠른 테스트 키트 다른 카테고리에 속하며 Huachenyang은 제품에 대한 자체 선언(Doc)을 제공했습니다.

또한, 우리는 또한 판매 자체 테스트 COVID-19 Ag Rapid 테스트 키트 (Colloidal Gold), 제품은 자체 테스트 범주에 속하는 엄격한 기술 심사를 거쳐 CE2934 인증서를 받았습니다.

COVID-19 Ag Rapid Test Kit에 대한 설명

이 테스트는 중간, 높은 복잡성 또는 면제 복잡성 테스트 요구 사항을 수행하도록 인증된 실험실로 제한됩니다. 이 검사는 CLIA 면제 인증서, 적합성 인증서 또는 인증 인증서를 받은 입원환자 치료 시설인 POC(Point of Care)에서 사용할 수 있습니다. 이 검사는 감염의 급성기 동안 상기도 검체에서 일반적으로 검출할 수 있는 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항원을 확인하기 위한 것입니다. 검사 결과 양성은 바이러스 항원의 존재를 나타내지만 감염 상태를 결정하기 위해서는 임상, 병력 및 기타 진단 정보의 상관 관계가 필요합니다. 그러나 세균 감염이나 다른 바이러스와의 동시 감염도 양성 반응을 일으킬 수 있습니다.

일반 필름의 테스트 영역(T)은 항-2019-nCoV 모노클로날 항체로 사전 코팅되어 영역(T)에 빨간색 반응 라인을 형성합니다. 샘플에 2019-nCoV 항원이 포함되어 있지 않으면 T 영역에 빨간색 반응선이 형성되지 않습니다.

감도: 96.15%

특이도: 99.78%

교차 반응성: 인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스, 아데노바이러스, Coxsackie 바이러스, ECHO 바이러스 및 엔테로바이러스와 교차 반응이 없습니다. Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci 및 Chlamydia trachomatis와의 교차 반응성 없음; Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae 및 Neisseria gonorrhea와의 교차 반응 없음.

어플리케이션:

증상이 있는 의심환자, 경증 또는 무증상 환자, 감염자와 밀접접촉자 및 격리 관찰 중인 환자도 대상이다.

COVID-19 Ag Rapid 테스트 키트를 사용하는 방법?

비인두 또는 구인두 샘플 수집

  1. 손을 씻은 후 알루미늄 호일 파우치에서 비인두 면봉과 ​​코로나19 항원 검사 키트를 꺼냅니다.
  2. 비인두 면봉을 비인두에 삽입하거나 구인두 면봉을 구인두에 삽입하고 부드럽게 5회 회전시킨 후 천천히 제거합니다.

샘플 추출

  1. 시료를 채취한 직후 면봉을 시료 추출 완충액에 담그십시오.
  2. 면봉을 튜브 벽에 10초 동안 반복적으로 휘저어준 후, 반고체 튜브를 손가락으로 잡고 면봉을 여러 번 짜낸 후 천천히 튜브에서 면봉을 제거하였다.
  3. 면봉을 바이오폐기물 용기에 담아 버린 후 시료추출완충액의 뚜껑을 단단히 닫고 피펫을 살살 흔들어 액체가 섞이도록 한다.

시험 절차

  1. 검체추출관을 거꾸로 세워 세운 상태에서 관을 짜내고 관의 노즐을 통해 검액(약 3~70μL)을 시험상자에 90방울 이상 떨어뜨린다.
  2. 15분 후에 결과를 읽으십시오. 30분 후의 결과는 유효하지 않습니다.

테스트 결과의 해석

양: "T" 및 "C" 사이트 모두 눈에 띄는 컬러 라인이 있습니다.

부정: "C" 사이트에만 색상이 있고 "T" 사이트에는 없습니다.

유효하지 않음 : "C" 사이트에 색상이 나타나지 않으면 테스트 결과가 무효이며 샘플을 다시 테스트해야 합니다.

전문가용 COVID-19 Ag Rapid Test Kit의 한계

  1. 이 2019-nCoV Ag Rapid Test Kit는 코로나2 의심환자의 호흡기 표본에서 SARS-CoV-19 항원의 존재를 직접 검출하기 위한 것이다.
  2. 이 키트는 정량 분석이 아닌 정성 분석입니다.
  3. 테스트의 정확도는 샘플 수집 프로세스에 따라 다릅니다. 부적절한 샘플 수집 및 보관은 테스트 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
  4. 이 키트의 테스트 결과는 임상 참고용입니다. 최종 진단은 모든 임상 및 실험실 검사 결과가 평가된 후에 이루어져야 합니다.
  5. 항원 검출 키트의 한계로 인해 음성 검사 결과는 핵산 증폭 또는 바이러스 배양 식별 방법을 사용하여 검토하고 확인하는 것이 좋습니다.
  6. 양성 검사 결과는 다른 병원체와의 동시 감염을 배제하지 않습니다.

이 테스트 키트의 음성 결과는 다음으로 인해 발생할 수 있습니다.

  • 부적절한 샘플 수집, 부적절한 샘플 전송 또는 전달.
  • SARS-CoV-2 바이러스의 수준이 검사의 검출 한계 미만입니다.
  • 항원 결정기의 변화를 일으킬 수 있는 바이러스 유전자의 변이.

2019-nCoV Ag Rapid Self-Test Kit 주의사항

  1. 이 키트의 테스트 결과는 임상 참고용입니다. 최종 진단은 모든 임상 및 실험실 검사 결과가 평가된 후에 이루어져야 합니다. 치료, 환자 관리 및 감염 관리의 유일한 근거로 사용할 수 없습니다. 음성 검사 결과는 환자의 최근 노출 이력, 병력, 코로나19와 일치하는 임상 징후 및 증상을 기반으로 고려해야 합니다. 필요한 경우 환자 관리를 위해 분자 검사를 통해 확인해야 합니다.
  2. COVID-19 항원 테스트 키트(측면 크로마토그래피)는 시험관 내 진단 절차 및 적절한 감염 관리 절차 기술에 대해 특별히 교육을 받고 훈련을 받은 훈련된 임상 실험실 직원과 현장 진료 환경에서 유사하게 훈련된 개인이 사용하기 위한 것입니다.
  3. 이 키트는 코로나2가 의심되는 환자의 호흡기 검체에서 SARS-CoV-19 항원의 존재를 직접 검출하기 위한 것입니다.
  4. 이번 COVID-19 Ag Rapid Test Kit는 정량분석이 아닌 정성분석입니다.
  5. 테스트의 정확도는 샘플 수집 프로세스에 따라 다릅니다. 부적절한 샘플 수집 및 보관은 테스트 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
  6. 항원 검출 키트의 한계로 인해 음성 검사 결과는 핵산 증폭 또는 바이러스 배양 식별 방법을 사용하여 검토하고 확인하는 것이 좋습니다.
  7. 양성 검사 결과는 다른 병원체와의 동시 감염을 배제하지 않습니다.

Huachenyang (Shenzhen) Technology Co., Ltd.는 "일류 제품, 일류 서비스"라는 원칙에 따라 제품 품질을 기업 발전의 기초로 삼고 면봉, 인후 면봉, 구강 면봉 생산을 전문으로합니다. , 비강 면봉, 자궁 경부 면봉, 스폰지 면봉, 바이러스 샘플링 튜브, 바이러스 보존액 등
의료 소모품 분야에서 14년 이상의 제조 경험을 가진 HCY는 ​​ISO9001 및 ISO13485에 따라 생산을 조직하고 판매를 관리하며 업계에서 특정 이점을 가지고 있습니다.

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