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제약 제조의 세척 검증을 위한 면봉

면봉으로 닦는 것은 의약품 제조 환경에서 중요한 세척을 검증하는 데 선호되는 방법입니다. 1993년 FDA 검사 지침에는 직접 표면 샘플링(예: 면봉 사용)이 "가장 바람직한" 기술이라고 명시되어 있습니다. 면봉에서 용출된 잠재적 오염 물질을 미량 수준까지 테스트합니다. 결과적으로, 민감하고 정확하며 반복 가능한 결과를 생성하려면 고품질 면봉과 검증된 면봉 채취 방법을 선택하는 것이 중요합니다.

면봉을 채취하는 목적은 청소 과정이 목적에 부합했음을 증명하는 것입니다. 세척 공정에서는 이전 배치 실행에 사용된 활성 제약 성분(API)을 성공적으로 제거하는 동시에 세척제 자체에 잔류물을 남기지 않아야 합니다.

RAL(잔류 허용 한도) 측정은 HPLC(고성능 액체 크로마토그래피) 또는 TOC(총 유기 탄소) 테스트를 통해 수행할 수 있습니다. HPLC-UV는 샘플 내에서 발견되는 잔류물을 식별하고 정량화하는 특정 분석 기술입니다. TOC는 샘플 내의 산화성 탄소 화합물을 정량화하기 위한 포괄적인 비특이적 전도도 측정 분석입니다.

청소 검증 채용
이러한 분석 방법은 관련된 절차와 재료를 신중하게 선택해야 하는 복잡한 활동입니다. 유능한 방법을 확립하는 것은 면봉을 선택하는 것부터 시작됩니다. 면봉은 다음을 제공해야 합니다.

추출 가능한 간섭 최소화
초저 입자 및 섬유
용매 호환성
높은 회수율

Huachenyang의 청소 검증 면봉

CY-761

CY-715A

이러한 요구를 충족하도록 설계되었습니다. 예를 들어, CY715 면봉은 HPLC 분석을 위해 190-235nm 범위의 낮은 흡광도 스펙트럼을 제공합니다. 이 범위는 일반적인 잔류물의 일반적인 검출 범위이므로 중요합니다. 이 범위에서 배경의 UV 흡광도가 높은 면봉은 잔류 오염을 숨겨 결과를 방해합니다.

TOC 측정은 매우 민감합니다. 이는 10억분의 1(ppb)(리터당 마이크로그램(μg/L)과 동일)로 보고됩니다. 면봉 헤드 재료 또는 샘플 용기의 모든 입자가 TOC 값에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 입자의 기여도와 분산이 낮을수록 이 TOC 배경의 간섭이 줄어듭니다.

Huachenyang은 TOC 내성을 낮추도록 특별히 제작된 면봉과 바이알이 포함된 TOC 키트를 제공합니다. CY3340 및 CY3342 키트 내의 낮은 TOC 면봉은 <50ppb TOC 인증을 받았으며 바이알은 <10ppb TOC 배경을 보장하도록 처리되었습니다. 면봉에는 헤드가 쉽고 깨끗하게 분리될 수 있도록 노치가 미리 표시되어 있습니다. 면봉 머리는 손잡이를 가장자리에 맞추고 노치를 유리병 상단 가장자리에 놓은 다음 아래로 당겨 손잡이를 떼어내면 분리할 수 있습니다. 이 방법을 사용하면 가위를 사용할 필요가 없으므로 더 많은 미립자(즉, 더 높은 TOC 배경)에 기여할 수 있는 작업이 제거됩니다.

분석 간섭을 최소화하는 것 외에도 고품질 세척 검증 면봉은 높은 회수율을 허용해야 합니다. 회수율은 면봉 채취 방법뿐만 아니라 면봉의 물질 흡수 및 잔류물 방출에 따라 달라집니다.

사용된 면봉 패턴은 정확하고 재현 가능한 잔류물 수집을 보장하는 데 중요합니다.
첫 번째 면봉의 첫 번째 면을 수평으로 10회 스와이프합니다.
면봉 머리를 뒤집고 두 번째 면을 동일한 표면 위에서 수직으로 10회 문지릅니다.
면봉은 바이알에 보관됩니다.
두 번째 면봉의 첫 번째 면을 대각선 위쪽으로 10회 스와이프합니다.
면봉을 뒤집어서 두 번째 면을 대각선 아래로 10회 문지릅니다.
두 번째 면봉 헤드를 바이알에 넣습니다.

화첸양의 세척 검증 시리즈 면봉 모두 넓은 용매 호환성을 제공하는 헤드 재료에 폴리에스테르 섬유를 사용합니다. 이러한 호환성은 표면에서 잔류물을 회수하고 이를 테스트를 위해 미리 선택된 희석제에 침전시키는 데 필수적입니다.

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