키워드를 입력하세요

전체 역 검색 전염병 공급

의료기기에 대한 MDR과 MDD의 차이점은 무엇입니까?

의료기기 규정(MDR)과 의료기기 지침(MDD)은 유럽 연합에서 의료기기의 안전과 성능을 관리하는 두 가지 규제 프레임워크입니다. MDR은 MDD를 대체하여 더욱 엄격한 요구 사항을 도입했습니다. 주요 차이점은 다음과 같습니다.

범위 및 적용 범위

  1. MDD(의료기기 지침):
    • 광범위한 의료기기에 적용되지만 범위에 일부 제한이 있었습니다.
    • 주로 적합성 평가 절차를 통해 안전과 성능을 보장하는 데 중점을 둡니다.
  2. MDR(의료기기 규정):
    • 의료 목적이 아닌 기기(예: 미용 임플란트, 콘택트 렌즈) 등 더 넓은 범위의 제품을 포함하도록 범위를 확장합니다.
    • 의료 기기 및 액세서리로 소프트웨어가 포함됩니다.

규제 프레임 워크

  1. MDD:
    • 지침은 각 EU 회원국이 이를 국내법으로 전환하여 시행에 차이가 있다는 의미였습니다.
    • 덜 규정적이고 해석에 더 개방적입니다.
  2. MDR:
    • 이는 국가적 전환 없이 모든 EU 회원국에 직접 적용 가능함을 의미하는 규정입니다.
    • 보다 조화롭고 상세한 규제 프레임워크를 제공합니다.

분류 및 적합성 평가

  1. MDD:
    • 위험 기반 분류 시스템(Class I, IIa, IIb, III)을 사용했습니다.
    • 적합성 평가 절차는 클래스에 따라 다양하며 많은 클래스 I 장치는 제조업체에서 자체 인증을 받았습니다.
  2. MDR:
    • 위험 기반 분류를 유지하지만 보다 엄격한 기준을 도입합니다.
    • 특히 고위험 장치와 이전에 자체 인증을 받은 일부 클래스 I 장치의 경우 인증 기관의 더 많은 참여가 필요합니다.

임상 평가 및 시판 후 감시

  1. MDD:
    • 임상 평가가 필요했지만 필요한 임상 데이터의 범위와 깊이에 대해서는 덜 엄격했습니다.
    • 시판 후 감시 요건은 덜 포괄적이었습니다.
  2. MDR:
    • 임상 증거와 시판 후 임상 추적에 대한 강조가 높아지면서 더욱 엄격한 임상 평가가 필요합니다.
    • 심각한 사고에 대한 의무적인 보고와 주기적인 안전 업데이트를 포함하여 시판 후 감시 요건을 강화합니다.

문서화 및 추적성

  1. MDD:
    • 기술 문서가 필요하지만 제공되는 깊이와 세부 사항에 변화가 있을 수 있습니다.
    • 추적성 요구 사항은 덜 개발되었습니다.
  2. MDR:
    • 장치의 더 나은 추적성을 위해 고유 장치 식별(UDI) 시스템을 도입합니다.
    • 고위험 장치에 대해서는 보다 포괄적인 기술 문서와 안전 및 임상 성능 요약(SSCP)이 필요합니다.

투명성과 경계

  1. MDD:
    • 투명성과 정보에 대한 대중의 접근에 대한 강조가 덜했습니다.
    • 감시 보고 시스템은 국가마다 다릅니다.
  2. MDR:
    • EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스)를 통해 투명성을 강화하여 기기, 제조업체 및 적합성 평가에 대한 정보에 대한 액세스를 제공합니다.
    • 부작용 보고를 위한 보다 엄격한 일정을 통해 EU 전역의 경계 및 보고 요구 사항을 표준화합니다.

경제 운영자

  1. MDD:
    • 제조업체, 공인 대리인 및 수입업체의 역할이 정의되어 있지만 명확성이 떨어집니다.
  2. MDR:
    • 제조업체, 공인 대리인, 수입업체 및 유통업체의 책임을 명확하게 정의하고 기술합니다.
    • 규정 준수를 보장하기 위해 이러한 경제 운영자에게 보다 엄격한 요구 사항을 부과합니다.

전반적으로 MDR은 환자 안전을 강화하고 투명성을 높이며 EU의 의료기기에 대한 보다 강력한 규제 프레임워크를 보장하여 MDD의 일부 약점과 불일치를 해결하는 것을 목표로 합니다.

이전: 다음:

관련 권장 사항

    더 확장!