TOC 검증 샘플링이란?

TOC 검증 샘플링이란?

TOC 샘플링 검증은 세척 효과를 평가하거나 환경, 샘플 등이 세척 검증 및 기타 시나리오에서 샘플을 수집하고 총 유기 탄소(TOC) 함량을 테스트하여 관련 표준을 충족하는지 여부를 평가하는 프로세스입니다. 다음은 목적, 방법, 프로세스 등의 측면에서 자세히 소개합니다.
검증 목적 6

세척 효과 보장: 제약 및 식품 산업에서 생산 장비는 사용 후 세척해야 합니다. TOC 샘플링 검증을 통해 장비 표면이나 세척액에 유기 오염 물질이 남아 있는지 확인하고 세척 절차가 효과적인지, 장비를 생산 요구 사항을 충족하는 수준으로 세척하여 잔류 물질이 후속 제품의 품질에 영향을 미치지 않도록 할 수 있는지 확인할 수 있습니다.

제품 품질 및 안전성 보장: 감지 목차 환경이나 원자재의 함량을 조절하여 유기오염물질이 기준을 초과하거나 불순물이 유입되는 것을 방지하고, 최종제품의 품질과 안전을 보장하며, 오염으로 인해 제품이 고장나거나 품질이 저하되거나 사용자의 건강에 해를 끼칠 위험을 줄이는 것입니다.
규정 및 표준 요구 사항 충족: 관련 산업 규정 및 품질 표준은 일반적으로 생산 환경, 장비 청결 등에 대한 엄격한 규정을 가지고 있습니다. TOC 샘플링 검증은 기업이 규정 준수 요구 사항을 충족하고 기업이 규제 기관의 검사 및 감사를 통과하도록 돕는 중요한 수단입니다.

샘플링 방법
면 자루 걸레 닦는 방법: 닦기 쉽고 평평한 표면을 가진 장비에 적합합니다. 특수 TOC 세척 검증 코튼을 사용하십시오. 자루 걸레 지정된 샘플링 영역을 일정한 힘과 방법(직선, S자형 또는 나선형 경로 등)으로 닦아 장비 표면에 있는 잔류 유기물을 면봉에 흡착시킨 후, 면봉을 특정 샘플병에 넣습니다.
용출법: 샘플링을 위해 닦기 어려운 장비와 파이프라인의 경우 용출법을 사용합니다. 장비나 파이프라인을 일정량의 용출액(정제수 등)으로 헹군 후 용출액을 샘플로 수집하여 TOC 함량을 측정하여 장비 내부 표면의 청결도를 유추합니다.

검증 프로세스 1
준비 단계: 인력은 적절한 깨끗한 옷, 장갑 및 기타 개인 보호 장비를 착용해야 합니다. 멸균 면봉을 준비합니다. TOC 바이알, 마커, 샘플링 라벨 및 기타 도구와 소모품은 TOC 블랭크 배경이 낮고 TOC 감지에 적합합니다. 세척 검증 계획에 따라 샘플링 영역, 샘플링 지점의 수 및 위치를 결정합니다. 일반적으로 세척하기 어렵고 잔류물이 축적되기 쉬운 장비 표면 부분을 선택합니다.

샘플링 작업: 면봉 닦기 방법을 사용하는 경우 먼저 일회용 무진지 또는 특수 세척 천을 사용하여 샘플링 지점 근처에서 예비 세척을 수행하여 교차 오염을 방지합니다. 그런 다음 주입수를 사용하여 면봉 헤드를 적셔 면봉이 완전히 적셔지지만 과도하게 떨어지지 않도록 한 다음 지정된 강도와 속도로 젖은 면봉을 고르게 닦아 전체 샘플링 영역이 덮이도록 합니다. 용출 방법을 사용하는 경우 지정된 양과 방법으로 용출액으로 대상 부분을 용출하고 용출액을 수집합니다.

샘플 처리 및 보관: 동일한 샘플링 지점을 여러 번 닦아야 하는 경우 닦는 면 전체를 가볍게 저어 섞어야 할 수 있습니다. 면봉 대표 샘플을 얻기 위해 용기에 담습니다. 샘플 증발이나 오염을 방지하기 위해 샘플링 용기를 즉시 닫아 밀봉을 보장합니다. 일정 기간 내에 검사를 위해 샘플을 보내야 하는 경우 검증 계획에 명시된 조건(예: 냉장 온도)에 따라 보관하고 가능한 한 빨리 TOC 분석을 위해 실험실로 보내야 합니다.

실험실 분석: 실험실 방법에 따르면 샘플은 요구 사항을 충족하기 위해 여과, 희석, 추출 및 기타 전처리 단계가 필요할 수 있습니다. TOC 분석기. 검증된 TOC 분석 방법을 사용하여 각 샘플의 TOC 함량을 측정, 기록 및 계산합니다. 측정 결과를 설정된 세척 한계와 비교하여 세척 효과가 요구 사항을 충족하는지 평가합니다.

TOC 검증 샘플링이란? 응용 분야
제약 산업: 생산 장비 세척 검증, 클린룸 환경 모니터링, 원료 및 포장재 품질 관리 등에 사용되어 약물 생산 공정의 무균성 및 무공해를 보장하고 약물의 품질을 보장합니다.
식품·음료 산업: 생산장비 및 가공환경의 세척검증, 식품접촉면의 위생상태 검출, 원재료, 포장재 등의 품질검사를 통해 유기오염을 방지하고 식품안전을 확보합니다.

전자산업: 반도체 제조 및 전자부품 생산 공정에서 생산장비, 초청정 작업장 환경 등에서 TOC 샘플링 검증을 실시하여 유기오염물질을 제어하고 전자제품 성능에 영향을 미치지 않도록 합니다.
수처리 산업: 모니터링 목차 음용수, 공업용수, 폐수 및 기타 수역의 수질 함량을 파악하고, 수질을 평가하며, 수처리 공정의 효과를 평가하고 최적화하기 위한 기반을 제공합니다.