TOC 청소 확인 면봉 사용 방법

세척 검증은 제약 산업의 생산 시설 세척이 효과적이고 일관성이 있음을 증명하기 위해 완전한 문서가 필요한 프로세스입니다. 이 기사에서는 TOC 청소 검증 면봉의 사용에 대해 설명합니다.

도구 / 재료

멸균 샘플링 면봉, 마커, 샘플 병, 샘플링 라벨 등

TOC 세척 확인 면봉 사용 방법

1단계

TOC 면봉의 포장 테이프에 있는 밀봉지를 찢고 오염을 피하기 위해 샘플링 헤드의 입구가 샘플링 샘플 이외의 다른 품목에 닿지 않도록 주의하면서 봉투에서 샘플링 면봉을 부드럽게 꺼냅니다.

2단계

1: 테스트 방법의 선형 범위에 따라 잔류물의 양이 되도록 영역을 닦습니다. 일반적으로 25cm2 또는 100cm2에서 와이프 솔벤트와 면봉을 결정하고 면봉이 젖는 정도를 지정하는 것이 좋습니다. 면봉을 적시고 의약품 생산 탱크 내부의 특정 영역에서 물방울이 떨어지지 않을 때까지 솔벤트 병에서 압착합니다. 이러한 영역은 탱크의 내부 벽 또는 "샘플"이라고 하는 작은 플레이트일 수 있습니다(생산 공정 중에 이 플레이트는 생산 탱크의 청결 및 청소를 표시하기 위해 제품 표면에 매달려 있습니다). 샘플링할 표면에 면봉을 놓고 샘플의 전체 표면을 닦습니다. 와이프의 방향과 압력은 세척 표준 작동 절차(SOP)에 정의되어 있습니다.

2: 닦으려면 면봉 끝을 샘플링 표면에 대고 압력을 가하여 닦는 표면에 대해 45°로 구부리십시오. 샘플링 표면을 부드럽고 천천히 닦고 앞으로 이동하면서 한쪽에서 다른쪽으로 이동합니다. 닦는 과정은 전체 표면을 덮어야 합니다. (스왑의 다른 쪽도 닦이도록 면봉을 뒤집되, 이전 와이프 이동 방향과 수직으로 각 면봉은 각각 샘플 25cm²로 닦습니다. 샘플링 위치는 미생물 샘플링 지점과 중복되지 않아야 합니다.)

닦은 후 각 샘플링 지점의 면봉 끝을 잘라내어 동일한 시료 수용 튜브에 넣고 마개로 밀봉했습니다.

3 단계 :

그런 다음 이 샘플링된 면봉을 추출합니다. 면봉을 산성 용액이 담긴 바이알에 넣은 후 초음파 또는 원심분리 과정을 거쳐 마지막으로 이 산성 용액의 TOC 농도를 분석합니다. 면봉을 5% 인산과 100g/l 과황산나트륨 용액이 들어 있는 밀봉된 유리 앰플에 넣어 분석할 수도 있습니다. 무기 탄소 형태의 이산화탄소는 환경으로 퍼징되고 유리 바이알은 밀봉됩니다. 유리 바이알을 100°C로 가열하고 지정된 시간 동안 보관합니다. 결국 유리 바이알을 열고 TOC를 이산화탄소로 분출하여 분석합니다.

나머지.