TOC 세정 검증의 적용 및 장점

TOC란?

총유기탄소(TOC)는 수용액의 TOC를 이산화탄소로 산화시켜 함량을 측정하는 '총유기탄소 분석기'라는 특수 장비로 측정한다. 이산화탄소와 총 유기 탄소 사이의 탄소 함량의 대응 관계는 수용액의 총 유기 탄소를 정량적으로 결정할 수 있도록 사용됩니다.
TOC 방법은 탄소의 산화와 생성된 이산화탄소의 검출이라는 두 가지 프로세스로 구성됩니다. 광촉매 산화, 화학적 산화 및 고온 소작을 포함한 다양한 산화 기술을 사용할 수 있습니다.

청소 확인이란 무엇입니까?

작동 가능한 청소 방법은 장비의 특정 상황에 따라 결정됩니다. 쉽게 닦을 수 있고 표면이 평평한 장비의 경우 면봉 닦기 방법을 사용할 수 있습니다. 샘플을 채취하기 위해 닦기가 쉽지 않은 장비 및 파이프라인의 경우 드렌칭 방법을 사용해야 합니다. 다양한 세척 방법에 따라 미생물 한계 및 총 유기 탄소를 측정하여 잔류 오염 물질의 한계를 결정합니다.

분석방법의 계통적 적용성, 선형성, 정확성, 반복성을 검증하여 장비세척 검증의 시험요건에 적합함을 확인하였고, 시료채취 회수율을 통해 시료채취방법의 타당성을 검증하였다.

TOC 세척 검증 방법 적용

의약추출작업장, 조제작업장 등의 공통라인 생산관련 장비 세척 후 채취한 시료에 대한 TOC 판정법 검증에 적용한다.

TOC 방법의 장점

TOC법은 유기물을 전용물질로 설정하면 제품, 세정제, 화학약품, 용제, 부산물, 미생물 오염 등 그 출처에 상관없이 잔류물질 유무를 판단할 수 있다. , 이 작업을 잘 수행합니다. 분자 구조에 탄소가 포함되어 있는 한 모든 활성 제약 성분 또는 세척을 위한 잔류 물질을 감지할 수 있습니다. 검출 결과는 표적 화합물의 한계 미만이어야 하므로 세정 검증의 엄격함을 향상시킵니다.

제약 산업은 점차적으로 TOC 방법을 받아들였고 세척 검증의 엄격함은 산업 전반에 걸쳐 크게 개선되었으며 점점 더 업계의 전반적인 요구 사항과 일치하고 있습니다. TOC 방법의 보편성은 제약 회사의 시간과 인건비를 절약합니다. 과학적이고 합리적이며 실행 가능한 세척 검증 프로세스는 의약품의 안전한 생산에 필요한 청결도를 보장합니다.