TOC 세정 검증의 적용 및 장점
6275이산화탄소와 총 유기 탄소 사이의 탄소 함량의 대응은 수용액의 총 유기 탄소가 c...
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세정 검증은 일반적으로 린스 샘플링과 와이프 샘플링이라는 두 가지 샘플링 방법을 사용합니다.
린스 샘플링은 일반적으로 바닥이나 벽과 같은 넓은 표면에서 샘플을 수집하는 데 사용됩니다. 액체 용액을 표면에 부은 다음 수거하여 TOC 수준을 측정하여 표면의 유기물 양을 결정합니다.
와이프 샘플링은 일반적으로 장비 또는 도구와 같은 작은 표면에서 샘플을 수집하는 데 사용됩니다. 전문 TOC 청소 확인 면봉 표면을 닦는 데 사용한 다음 후속 테스트를 위해 <10ppb 샘플 병에 넣습니다.
면봉 샘플링을 수행할 때 분석 자체 외에도 샘플링 재료 및 잔류물을 최적화하기 위해 고려해야 하는 두 가지 중요한 단계가 있습니다.
1 단계 : 특수 TOC 청소 확인 면봉을 사용하여 제품과 접촉하는 표면에서 샘플을 채취합니다.
2 단계 : 면봉의 잔류물을 추출 용액(일반적으로 낮은 TOC 물)으로 옮깁니다.
샘플링 면봉의 재질은 샘플링 효율성에 영향을 줄 수 있습니다. 과거에 사용된 기존의 면봉은 입자를 방출하거나 샘플을 추출 용액으로 방출하지 못할 수 있습니다. 특수 TOC 세척 검증 면봉은 내마모성이 우수하고 아세톤을 포함한 대부분의 용제와 호환됩니다. 용매에 대한 흡수력과 고정력이 뛰어나며 샘플링 효율이 뛰어납니다.

샘플링 지점이 장비의 '최악의 경우' 시나리오를 나타내도록 하려면 TOC 청소 검증 면봉을 사용하여 특정 직사각형 영역 내에서 샘플링 프로세스를 반복합니다. 닦은 후 면봉에 묻은 추출 용액은 표면에 가능한 한 적게 남아 있어야 합니다. 또한, 고온 건조를 포함하는 세척 공정 후 장비 표면을 샘플링하기 전에 실온으로 냉각해야 합니다.
샘플링 후 진동 테이블 또는 초음파 수조를 사용하여 샘플링 면봉의 잔류물/샘플의 방출률을 높이는 등 추출 방법을 최적화하여 샘플링 회수율을 향상시킬 수 있으며 이는 주로 면봉의 유형 및 조건에 따라 다릅니다. 잔류물.
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면봉으로 닦는 것은 의약품 제조 환경에서 중요한 세척을 검증하는 데 선호되는 방법입니다. 1993년 FDA 검사 가이드에는 직접 표면 샘플링(예:...
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