HCY: Covid-19 Ag 신속한 자가 진단 키트가 CE 2934 인증서를 받았습니다!

2022-5-24, Huachenyang (Shenzhen) Tech Co., Ltd.에서 개발한 COVID-19 Ag Rapid 자체 테스트 키트(Colloidal Gold)가 EU CE 2934 인증서를 받았습니다. (IVDR의 임박한 구현 및 전환 정책으로 인해 이 제품에 대한 IVDD CE 인증서는 2025년 XNUMX월까지 유효합니다.)

The Covid-19 Ag 신속 테스트 키트 Professional 버전(전문가 운영)과 Self-Test 버전(개인 사용 가능)으로 나뉩니다. 그러나 이 두 가지에 대한 EU 시장 접근 요구 사항은 다릅니다. 제조업체는 EU 시장에 판매하기 위해 제품의 적합성(DoC)을 자체 선언하고 기술 데이터를 유럽 대표자에게 제출하여 제출하면 됩니다. Covid-19 Ag Rapid Self-Test Kit는 자체 테스트 범주에 속하며 엄격한 기술 검토 및 제품 테스트를 수행하기 위해 EU의 요구 사항을 충족하는 제XNUMX자 인증 기관(NB 기관)의 개입이 필요합니다. CE 인증서가 발행되기 전에 제품이 안전하고 임상적으로 신뢰할 수 있으며 국제 기술 사양을 충족함을 증명해야 합니다. NB 기관에서 인증서를 발급한 후 자체 테스트 제품 범주에 따라 EU에서 제품을 유통 및 판매할 수 있습니다.

그 이후로 Huachenyang의 COVID-19 Ag 신속 자가 진단 키트는 EU CE 마크를 인정하는 EU 국가 및 국가에서 판매될 수 있습니다. 개인은 약국이나 슈퍼마켓에서 구입하여 사용할 수 있으며, 이는 사람들이 Covid-19와의 싸움에서 자기 모니터링 및 자기 관리를 하는 데 도움이 될 것입니다.

Huachenyang의 Covid-19 Ag 신속 자가 진단 키트는 EU CE 인증을 획득했을 뿐만 아니라 이전에 이 제품이 올해 6500115월 5일 ThaiFDA(TXNUMX)의 승인을 받아 Huachenyang의 체외 진단 시약 R&D 및 생산 국제적으로 힘을 얻었습니다. 또한 Huachenyang의 국제 경쟁력이 높아지고 있음을 증명합니다.

COVID-19는 여전히 인간에게서 근절되지 않았고 바이러스는 빈번하게 돌연변이를 일으키고 있습니다. COVID-19 항원 검사는 추가 진단으로 사용될 수 있으며 전염병 예방 및 통제를 위한 중요한 도구입니다.

EU CE 인증을 받은 COVID-19 Ag 신속 자가진단 키트는 사용이 매우 간편한 신속진단 제품으로 다음과 같은 주요 특징을 갖고 있다.

1. 높은 감도, 높은 특이도 및 높은 정확도
2. 비침습적 채취 방법으로 코 앞부분의 면봉을 채취하여 불편함을 크게 줄였습니다.
3. 전문가가 작동할 필요가 없으며 개인이 자체 테스트를 완료할 수 있습니다.
4. 신속한 감지, 테스트 결과를 15분 이내에 읽을 수 있음

Huachenyang (Shenzhen) Tech Co., Ltd.는 2008년에 설립되었으며 수년 동안 생명 및 건강 산업에 전념해 왔으며 독립적인 연구 개발 및 혁신적인 개발이라는 브랜드 강점을 세계에 지속적으로 보여주고 있습니다. Huachenyang (Shenzhen) Tech Co., Ltd.는 전염병의 진화하는 요구에 적극적으로 대응하고 글로벌 고객 및 파트너에게 고품질 제품과 서비스를 계속 제공하여 전염병 퇴치에 더 잘 기여할 것입니다!

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