자체 테스트 COVID-19 Ag Rapid Test Kit(Colloidal Gold): CE 마크

COVID-19 Ag Rapid Test Kit(Colloidal Gold)는 이중 항체 샌드위치 방식을 사용하여 비인두 면봉 또는 구강 인두 면봉에서 신종 코로나바이러스 항원을 합법적으로 검출합니다. SARS-COV-2 감염의 신속한 진단을 돕기 위해 고안되었습니다.

CE 2934 및 태국 FDA 인증 COVID-19 Ag Rapid Test Kit(Colloidal Gold)

HCY의 코로나19 Ag 신속 진단키트(금 콜로이드) 에 따라 자체 테스트 범주에 속합니다. IVDD(98/79/EC) 체외 진단 기기 지침. 그만큼 CE 2934 인증서 EU 요구 사항을 충족하는 Notify Body가 개입하여 당사 제품에 대한 엄격한 기술 검토 및 테스트를 수행하고 covid-19 항원 신속 진단 키트가 안전하고 임상적으로 신뢰할 수 있으며 국제 기술 사양을 준수함을 입증한 후에만 획득되었습니다.

자체 테스트 COVID-19 Ag Rapid 테스트 키트에 대한 설명

자가진단 코로나19 Ag 신속진단키트는 감염 급성기 상부호흡기 검체에서 일반적으로 검출되는 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항원을 식별하기 위한 것이다.

플레인 필름의 검출영역(T)에는 anti-2019-nCoV 단일클론항체가 미리 코팅되어 있고, 마지막으로 T영역에 붉은색 반응선이 형성된다. 샘플에 2019-nCoV 항원이 포함되어 있지 않으면 T 영역에 빨간색 반응선이 형성되지 않습니다.

• 감도: 96.15% (100/104), 핵산 증폭 검사와 비교하여 양성 사례가 확인되었습니다.
• 특이도: 99.78% (448/449), 핵산 증폭 검사와 비교하여 음성 사례를 확인했습니다.
• 교차 반응성: 인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스, 아데노바이러스, Coxsackie 바이러스, ECHO 바이러스 및 엔테로바이러스와 교차 반응이 없습니다. Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci 및 Chlamydia trachomatis와의 교차 반응성 없음; Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae 및 Neisseria gonorrhea와의 교차 반응 없음.

어플리케이션: 

증상이 있거나 경미한 증상이 있거나 무증상인 의심 환자의 경우, 감염 환자 및 격리 관리 대상과 밀접하게 접촉한 사람을 검사하는 데도 사용됩니다.

2019-nCoV Ag Rapid Test Kit는 어떻게 사용하나요?

테스트를 수행하기 전에 사용 지침을 주의 깊게 읽으십시오.

테스트 설정

1. 검사 직전에 호일 파우치에서 추출 튜브 19개와 COVID-XNUMX 항원 검사 키트(측면 크로마토그래피) 카세트 XNUMX개를 꺼냅니다.
2. 테스트할 각 표본에 대해 테스트 키트와 추출 튜브에 라벨을 붙입니다.
3. 작업 공간의 지정된 영역에 있는 랙에 레이블이 있는 추출 튜브를 놓습니다.

코 면봉 표본 수집

비인두 면봉 검체를 채취할 때 뭉친 면봉을 육안으로 가장 많은 분비물이 관찰되는 콧구멍에 조심스럽게 삽입합니다. 면봉을 부드럽게 회전시켜 비갑개뼈의 저항 지점(콧구멍 근처 약 2.0-2.5cm 또는 1인치)까지 민 다음, 제거하기 전에 면봉을 코 벽에 약 XNUMX회 굴립니다.

샘플 준비

1. 비인두 표본 수집이 완료된 후 즉시 면봉을 샘플 추출 버퍼에 담그십시오.
2. 면봉의 완충액에 시료가 완전히 스며들도록 면봉을 튜브 벽에 대고 10초 동안 반복적으로 회전시킨 후 손가락으로 튜브를 잡고 면봉을 여러 번 쥐어 짜면서 면봉을 튜브에서 천천히 빼냅니다. . (면봉을 튜브 벽에 압착하는 목적은 액체가 포함된 시료를 튜브에 최대한 남길 수 있고 튜브 벽이 반고체이기 때문에 중요합니다.)
3. 면봉을 꺼내 생물학적 폐기물 용기에 버린 후 추출 튜브 상단에 노즐(키트 제공)을 단단히 끼우고 튜브를 부드럽게 흔들어 내부의 액체가 잘 섞이도록 합니다.

시험 절차

1. 표본 추출 튜브를 뒤집고 수직으로 유지합니다. 시험관을 짜내고 시험관 노즐을 통해 코로나3 시험 카세트에 검체액(약 70~90μL)을 19방울 이상 떨어뜨린다. 
2. 타이머를 시작하고 15분 후에 결과를 시각적으로 읽습니다. 30분 후에 결과를 해석하지 마십시오.

테스트 결과의 해석

양: 눈에 보이는 컬러 라인이 양쪽 모두에 나타납니다. T 과 C 사이트 또는 테스트 T 사이트는 더 어두운 색상을 보여줍니다.

부정: 오직 C 참조에는 색상이 있으며 T 위치가 비어 있습니다.

유효하지 않음 : If C 비어 있고 색상이 나타나지 않으면 테스트 결과가 유효하지 않으므로 샘플을 다시 테스트해야 합니다.

자가 진단 COVID-19 Ag Rapid Test Kit의 한계

1. 이 검사키트는 코로나2 의심환자의 호흡기 검체에서 SARS-CoV-19 항원의 존재를 직접 검출하는 데 사용된다.
2. 이 테스트 키트는 정량적 분석이 아닌 정성적 분석입니다.
3. 테스트의 정확도는 샘플 수집 프로세스에 따라 다릅니다. 부적절한 샘플 수집 및 부적절한 샘플 보관은 테스트 결과에 영향을 미칩니다.
4. 이 COVID-19 항원 신속 진단 키트의 결과는 임상 참고용일 뿐입니다. 확인된 진단은 모든 임상 및 실험실 소견을 평가한 후에만 이루어져야 합니다.
5. 양성 검사 결과는 다른 병원균과의 공동 감염을 배제하지 않습니다.
6. 피험자가 SARS-CoV-2에만 감염되었을 가능성을 배제할 수 없으므로 음성 검사 결과는 추정 결과로 간주되어야 합니다. 치료, 환자 관리, 감염 관리의 유일한 근거로 사용할 수 없습니다. 음성 검사 결과는 환자의 최근 노출 이력, 병력, 코로나19와 일치하는 임상 징후 및 증상을 기반으로 고려해야 합니다. 필요한 경우 환자 관리를 위해 분자 검사를 통해 확인해야 합니다.

이 테스트 키트의 음성 결과는 다음으로 인해 발생할 수 있습니다.

• 부적절한 샘플 수집, 부적절한 샘플 전송 또는 전달.
• SARS-CoV-2 바이러스의 수준이 검사의 검출 한계 미만입니다.
• 항원 결정기의 변화를 일으킬 수 있는 바이러스 유전자의 변이.

2019-nCoV Ag Rapid Self-Test Kit 주의사항

• 이 키트는 체외 보조 진단에만 사용되며 사용 설명서에 따라 엄격하게 사용해야 합니다.
• 사용하기 전에 키트의 유효 날짜와 패키지 무결성을 확인하십시오. 포장이 훼손되었거나 구식인 경우 시험장비를 사용할 수 없습니다.
• 테스트 및 결과 판독 시간을 준수해야 합니다.
• 시험 카세트의 파우치를 개봉한 후 60분 이내에 시험을 실시한다. 테스트 카세트는 한 번만 사용할 수 있습니다.
• 키트는 4℃~30℃에서 보관됩니다. 습기, 햇빛, 열 또는 결빙 조건에서 멀리 보관하십시오.
• 이 키트의 검사 결과는 임상 참고용일 뿐이며, 환자의 증상, 징후, 병력, 기타 검사실 검사 및 치료 반응과 함께 질병의 임상 진단을 고려해야 합니다.