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COVID-19 Ag Rapid Test KitSelf-Testing COVID-19 Ag Rapid Test Kit: Oral/Nasal  Swab Test
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Self-Testing COVID-19 Ag Rapid Test Kit: Oropharyngeal/Nasopharyngeal  Swab Test

2019-nCoV Ag Rapid 자체 테스트 키트: CYF006-AG25

COVID-19 항원 신속 검사(측면 크로마토그래피)는 COVID-2가 의심되는 개인의 무리지은 비인두(NP) 또는 비강(NS) 면봉에서 SARS-CoV-19 뉴클레오캡시드 단백질 항원을 정성적으로 검출하기 위한 시험관 내 면역 크로마토그래피 방법입니다.

플레인 필름의 검출영역(T)에는 anti-2019-nCoV 단일클론항체가 미리 코팅되어 있으며, 최종적으로 T영역에 붉은색 반응선이 형성된다. 샘플에 2019-nCoV 항원이 포함되어 있지 않으면 T 영역에 빨간색 반응선이 형성되지 않습니다. 검체에 2019-nCoV 항원이 포함되어 있는지 여부에 관계없이 품질 관리 영역(C)에는 항상 빨간색 반응 라인이 형성됩니다.

인증 : CE2934/ISO/태국FDA

제품 상세 정보
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COVID-19 Ag 신속 테스트 키트에 대한 설명

COVID-19 항원 신속 진단 키트는 이중 항체 샌드위치 방식을 사용하여 비인두 및 구인두 면봉에서 신종 코로나바이러스 항원을 합법적으로 검출합니다. SARS-COV-2 감염의 신속한 진단을 돕기 위해 고안되었습니다.

이 테스트는 중간, 높은 복잡성 또는 면제 복잡성 테스트 요구 사항을 수행하도록 인증된 실험실로 제한됩니다. 이 검사는 CLIA 면제 인증서, 적합성 인증서 또는 인증 인증서를 받은 입원환자 치료 시설인 POC(Point of Care)에서 사용할 수 있습니다. 이 검사는 감염의 급성기 동안 상기도 검체에서 일반적으로 검출할 수 있는 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항원을 확인하기 위한 것입니다. 검사 결과 양성은 바이러스 항원의 존재를 나타내지만 감염 상태를 결정하기 위해서는 임상, 병력 및 기타 진단 정보의 상관 관계가 필요합니다. 그러나 세균 감염이나 다른 바이러스와의 동시 감염도 양성 반응을 일으킬 수 있습니다.

피험자가 SARS-CoV-2에만 감염되었을 가능성을 배제할 수 없으므로 음성 검사 결과는 추정 결과로 간주되어야 합니다. 치료, 환자 관리, 감염 관리의 유일한 근거로 사용할 수 없습니다. 음성 검사 결과는 환자의 최근 노출 이력, 병력, 코로나19와 일치하는 임상 징후 및 증상을 기반으로 고려해야 합니다. 필요한 경우 환자 관리를 위해 분자 검사를 통해 확인해야 합니다.

COVID-19 항원 테스트 키트(측면 크로마토그래피)는 시험관 내 진단 절차 및 적절한 감염 관리 절차 기술에 대해 특별히 교육을 받고 훈련을 받은 훈련된 임상 실험실 직원과 현장 진료 환경에서 유사하게 훈련된 개인이 사용하기 위한 것입니다.

Product Specification: 25pcs/box

COVID-19 Ag 신속 테스트 키트에 대한 설명

COVID-19 항원 신속 진단 키트는 이중 항체 샌드위치 방식을 사용하여 비인두 및 구인두 면봉에서 신종 코로나바이러스 항원을 합법적으로 검출합니다. SARS-COV-2 감염의 신속한 진단을 돕기 위해 고안되었습니다.

이 테스트는 중간, 높은 복잡성 또는 면제 복잡성 테스트 요구 사항을 수행하도록 인증된 실험실로 제한됩니다. 이 검사는 CLIA 면제 인증서, 적합성 인증서 또는 인증 인증서를 받은 입원환자 치료 시설인 POC(Point of Care)에서 사용할 수 있습니다. 이 검사는 감염의 급성기 동안 상기도 검체에서 일반적으로 검출할 수 있는 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항원을 확인하기 위한 것입니다. 검사 결과 양성은 바이러스 항원의 존재를 나타내지만 감염 상태를 결정하기 위해서는 임상, 병력 및 기타 진단 정보의 상관 관계가 필요합니다. 그러나 세균 감염이나 다른 바이러스와의 동시 감염도 양성 반응을 일으킬 수 있습니다.

 

피험자가 SARS-CoV-2에만 감염되었을 가능성을 배제할 수 없으므로 음성 검사 결과는 추정 결과로 간주되어야 합니다. 치료, 환자 관리, 감염 관리의 유일한 근거로 사용할 수 없습니다. 음성 검사 결과는 환자의 최근 노출 이력, 병력, 코로나19와 일치하는 임상 징후 및 증상을 기반으로 고려해야 합니다. 필요한 경우 환자 관리를 위해 분자 검사를 통해 확인해야 합니다.

 

COVID-19 항원 테스트 키트(측면 크로마토그래피)는 시험관 내 진단 절차 및 적절한 감염 관리 절차 기술에 대해 특별히 교육을 받고 훈련을 받은 훈련된 임상 실험실 직원과 현장 진료 환경에서 유사하게 훈련된 개인이 사용하기 위한 것입니다.

제품 사양: 25pcs / 상자 

이용 방법 소설 코로나 자가진단키트?

어플리케이션: 증상이 있거나 경미한 증상이 있거나 무증상인 의심 환자의 경우, 감염 환자 및 격리 관리 대상과 밀접하게 접촉한 사람을 검사하는 데도 사용됩니다.

  • 이 분석은 비인두 분비물과 구강인두 분비물 표본에서 SARS-CoV-2 항원을 직접적이고 정성적으로 검출하기 위한 것입니다.
  • 15분에서 30분 사이에 임상 결과 제공
  • 결과의 시각적 해석
  • 특별한 장비가 필요하지 않습니다

샘플 수집 및 준비

  1. 테스트를 위한 설정
  2. 검사 직전에 호일 파우치에서 추출 튜브 19개와 COVID-XNUMX 항원 검사 키트(측면 크로마토그래피) 카세트 XNUMX개를 꺼냅니다.
  3. 테스트할 각 표본의 테스트 키트와 추출 튜브에 라벨을 붙입니다. 작업 공간의 지정된 영역에 있는 랙에 레이블이 있는 추출 튜브를 놓습니다. 

코 면봉 표본 수집

비강 면봉 검체를 채취할 때 면봉(키트에 부착)을 육안으로 가장 분비물이 많이 나오는 콧구멍에 조심스럽게 삽입합니다. 면봉을 부드럽게 회전시켜 비갑개뼈의 저항 지점(콧구멍 근처 약 2.0-2.5cm 또는 1인치)까지 민 다음, 제거하기 전에 면봉을 코 벽에 약 XNUMX회 굴립니다.

샘플 준비

  1. 검체 채취가 완료되면 즉시 면봉을 검체 추출 완충액에 담그십시오.
  2. 면봉에서 완충액에 시료가 완전히 스며들도록 면봉을 튜브 벽에 대해 10초간 반복적으로 회전시킨 후 손가락으로 튜브(튜브 벽은 반고체)를 잡고 면봉을 여러 번 짜면서 천천히 튜브에서 면봉을 제거합니다.
  3. 면봉을 튜브 벽에 압착하는 목적은 액체가 포함된 시료가 튜브에 최대한 남아 있도록 할 수 있기 때문에 중요합니다. 면봉을 꺼내 생물학적 유해폐기물 용기에 버린 후, 추출 튜브 상단에 노즐(키트 제공)을 단단히 끼우고 튜브를 살살 흔들어 내부의 액체가 잘 섞이도록 합니다.

시험 절차

1. 테스트를 수행하기 전에 사용 지침을 주의 깊게 읽으십시오.

2. 검체 추출 튜브를 뒤집고 수직으로 유지합니다. 시험관을 짜내고 시험관 노즐을 통해 시험 카세트에 검체액(약 3~70μL)을 90방울 이상 떨어뜨린다. 

3. 타이머를 시작합니다. 15분 후에 결과를 시각적으로 읽습니다. 30분 후에 결과를 해석하지 마십시오.

결과 해석

양성 테스트 결과: 눈에 보이는 색상 라인은 "T"및"C" 사이트 또는 테스트 "T” 사이트는 더 어두운 색상을 보여줍니다.

음성 테스트 결과: 오직 "C" 참조에는 색상이 있고 "T" 위치가 비어 있습니다.

잘못된 결과 : 만약 "C"가 비어 있고 색상이 나타나지 않으면 테스트 결과가 유효하지 않으므로 샘플을 다시 테스트해야 합니다.

성능 특성

감도 : 96.15%(100/104), 핵산 증폭 검사와 비교하여 확인된 양성 사례.

특성: 99.78%(448/449), 핵산 증폭 검사에서도 음성 사례가 확인되었습니다.

교차 반응성: 인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스, 아데노바이러스, Coxsackie 바이러스, ECHO 바이러스 및 엔테로바이러스와 교차 반응이 없습니다. Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci 및 Chlamydia trachomatis와의 교차 반응성 없음; Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae 및 Neisseria gonorrhea와의 교차 반응 없음.

절차의 제한

1. 이 검사키트는 코로나2 의심환자의 호흡기 검체에서 SARS-CoV-19 항원의 존재를 직접 검출하는 데 사용된다.

2. 이 테스트 키트는 정량적 분석이 아닌 정성적 분석입니다.

3. 테스트의 정확도는 샘플 수집 프로세스에 따라 다릅니다. 부적절한 샘플 수집, 부적절한 샘플 보관은 테스트 결과에 영향을 미칩니다.

4. 이 테스트 키트의 결과는 임상 참조용으로만 사용됩니다. 확인된 진단은 모든 임상 및 실험실 소견을 평가한 후에 이루어져야 합니다.

5. 항원 검출 키트의 한계로 인해 핵산 증폭 또는 바이러스 배양 식별 방법을 사용하여 음성 검사 결과를 검토하고 확인하는 것이 좋습니다.

6. 검사 결과가 양성이라고 해서 다른 병원체와의 동시 감염을 배제할 수는 없습니다. 이 테스트 키트의 음성 결과는 다음으로 인해 발생할 수 있습니다.

  • 1) 부적절한 검체 채취, 부적절한 검체 이송 또는 전달.
  • 2) SARS-CoV-2 바이러스의 수치가 검사의 검출한계 이하입니다.
  • 3) 항원 결정기의 변화를 일으킬 수 있는 바이러스 유전자의 변이.

주의 사항

  1. 이 키트는 체외 보조 진단에만 사용되며 사용 설명서에 따라 엄격하게 사용해야 합니다.
  2. 사용하기 전에 키트의 유효 날짜와 패키지 무결성을 확인하십시오. 포장이 훼손되었거나 구식인 경우 시험장비를 사용할 수 없습니다.
  3. 테스트 및 결과 판독 시간을 준수해야 합니다.
  4. 시험 카세트의 파우치를 개봉한 후 60분 이내에 시험을 실시한다. 테스트 카세트는 한 번만 사용할 수 있습니다.
  5. 키트는 20℃~30℃에서 보관됩니다. 습기, 햇빛, 열 또는 결빙 조건에서 멀리 보관하십시오.
  6. 이 키트의 검사 결과는 임상 참고용일 뿐이며, 환자의 증상, 징후, 병력, 기타 검사실 검사 및 치료 반응과 함께 질병의 임상 진단을 고려해야 합니다.

24시간 이내에 이메일로 회신해 드리겠습니다.

 

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Huachenyang (Shenzhen) Technology Co., Ltd.는 "일류 제품, 일류 서비스"라는 원칙에 따라 제품 품질을 기업 발전의 기초로 삼고 면봉, 인후 면봉, 구강 면봉 생산을 전문으로합니다. , 비강 면봉, 자궁 경부 면봉, 스폰지 면봉, 바이러스 샘플링 튜브, 바이러스 보존액 등
의료 소모품 분야에서 14년 이상의 제조 경험을 가진 HCY는 ​​ISO9001 및 ISO13485에 따라 생산을 조직하고 판매를 관리하며 업계에서 특정 이점을 가지고 있습니다.

 

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